¿Quién regula y paga precios ajenos al valor?

La Asociación Española de Economía de la Salud (AES) anunció el premio al mejor artículo en economía de la salud de 2014. Uno de los dos artículos premiado fue “Launch prices for new pharmaceuticals in the heavily regulated and subsidized Spanish market, 1995–2007” de Jaume Puig-Junoy y Beatriz González López-Valcárcel, publicado en Health Policy. Tenemos la suerte de contar con una entrada de uno de los autores en calidad de invitado.


El objetivo del estudio de  Puig-Junoy y González (2014) consiste en identificar y cuantificar los factores que influyen en el precio de lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos en un mercado fuertemente regulado y altamente subsidiado como el español, que representa el quinto mercado europeo y el séptimo mercado mundial de acuerdo con el volumen de ventas de productos farmacéuticos. El precio estudiado corresponde al precio de nuevos productos farmacéuticos dispensados ​​en farmacias y financiados por el asegurador público que se han comercializado en el período 1997-2005.

Puig-Junoy y González parten del modelo LCEP y lo amplían añadiendo variables explicativas de control basadas en hipótesis específicas para el mercado español. Según LC y EP, tanto en EE.UU. como en Suecia los productos farmacéuticos más innovadores reciben una prima en su precio en relación a aquellos con un avance terapéutico menor. La hipótesis de Puig-Junoy y González es que también en España la eficacia y la seguridad o valor terapéutico incremental deberían ser determinantes básicos del precio de lanzamiento, pero que el sistema de regulación de precios/reembolso puede conducir a una estrategia de precios de introducción elevados (skimming pricing) para todos los productos, independientemente de su eficacia incremental.

La hipótesis central de este trabajo se basa en dos aspectos económicos y regulatorios del mercado español para los nuevos medicamentos. En primer lugar, según la legislación española en materia de medicamentos vigente desde 1990, el precio debe reflejar su valor terapéutico, así como el coste de los tratamientos comparables. Y, en segundo lugar, se ha observado que el precio de los medicamentos  que llevan en el mercado varios años va sufriendo una erosión progresiva porque no hay criterios automáticos o explícitos para actualizar los precios. Por tanto, los medicamentos antiguos presentan una tendencia decreciente de sus precios reales y las empresas farmacéuticas tienen fuertes incentivos para introducir sus nuevos productos a precios altos que compensen la previsible erosión futura.

Puig-Junoy y González (2014) modelizan los precios de lanzamiento de nuevos productos farmacéuticos financiados por el SNS español a partir de la negociación entre los representantes de la empresa y representantes gubernamentales (agencias reguladoras y pagadores de servicios de salud públicos). El organismo regulador, que también está a cargo de la calificación del valor terapéutico, puede utilizar esa calificación para forzar los precios a la baja, sobre todo para aquellos nuevos medicamentos que tienen un mercado potencial amplio y pueden imponer una fuerte carga presupuestaria. Por supuesto, la empresa podría a su vez seleccionar las indicaciones de forma estratégica (tamaño del mercado) para maximizar sus objetivos, así como decidir retrasar el lanzamiento.

Los reguladores y financiadores públicos consideran otros factores además del grado de innovación terapéutica en sus negociaciones de precios/reembolso, como la preocupación por el impacto presupuestario (que depende del número esperado de las recetas, y su tasa de copago), o los objetivos de política industrial (así, podrían  permitir precios más altos para las empresas nacionales, o intentar atraer inversiones en I + D), que deben ser considerados en el modelo empírico. Por otra parte, en Europa el proceso de autorización de nuevos fármacos se ha ido centralizando progresivamente. Durante el periodo de estudio algunos medicamentos han sido autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mientras que otros están autorizados a nivel nacional. Desde 2004, la mayoría de los productos biológicos, así como todos los nuevos medicamentos contra el cáncer, el VIH, la diabetes y otras condiciones tienen que ser aprobados de forma centralizada por la EMA. El modelo cuestiona si las vías centralizadas / descentralizadas al mercado están asociadas con diferenciales sistemáticos de  precios de lanzamiento.

Contrariamente a las expectativas y a los resultados publicados por Lu y Comanor (1998) para los EE.UU. y por Ekelund et al (2003) para Suecia, los resultados indican que en España el valor terapéutico o el grado de innovación no parece ser un factor clave en la determinación del precio de entrada de los medicamentos nuevos. Los resultados es este estudio muestran que en el mercado español, altamente regulado y sin mecanismos de revisión periódica de los precios, los productos terapéuticamente similares (me-too) siguen en la práctica la misma estrategia de cream skimming (elevados precios de entrada) que los más innovadores. Las empresas biofarmacéuticas han estado utilizando el mecanismo de regulación de precios para introducir grandes y pequeñas novedades a precios más altos que los existentes, como una forma de recuperar la erosión que la inflación y las rebajas unilaterales de precios provocan en los precios a medida que transcurre el tiempo.

medicamentospuiggonzalez

La conclusión del estudio relativa al hecho de que el precio de los nuevos medicamentos está poco influenciado por su grado de innovación es robusta a medidas alternativas del grado de innovación. El hecho de que en España, al contrario que en Suecia y otros países europeos, no hay un nivel máximo para ratio coste-efectividad incremental de los nuevos medicamentos podría ayudar a explicar ese resultado. En la negociación actual de precios no hay necesidad de justificar el coste por AVAC (Años de Vida Ajustados por Calidad), lo que resulta en la elevadísima dispersión en el coste por año de vida ganado con las nuevas terapias oncológicas, tal como han descrito muy acertadamente Oyagüez et al (2013).

Este estudio aporta evidencia empírica adicional que apunta la necesidad de adoptar reformas en el sistema de regulación de precios a fin de que el valor terapéutico se tome en cuenta de forma apropiada. En este contexto, curiosamente, España es hasta ahora uno de los pocos países europeos que aún tienen que adoptar con eficacia una política clara sobre esta cuestión a pesar de lo establecido en disposiciones normativas de los últimos años.

JAUME PUIG-JUNOY, Universitat Pompeu Fabra, Departmento de Economía y Empresa, Barcelona

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